1. PSHP:n tutkimustoiminnasta


Pirkanmaan sairaanhoitopiirin (PSHP) Tutkimus-, kehitys- ja innovaatiokeskus (TKI-keskus) hallinnoi toimintayksiköissä tehtäviä kliinisiä lääketutkimuksia. Sairaala-apteekki laskuttaa TKI-keskukselta sisäisenä laskutuksen tutkimuspalvelut ja sairaala-apteekista ostettavat lääkkeet ja tarvikkeet tutkimuskohtaisella hankenumerolla. Laskutus toteutetaan kulloinkin voimassa olevan tutkimushinnaston mukaisesti. Laskutettavat palvelut ja tuotteet sovitaan tutkimuskohtaisesti. Jos tutkimuksen kuluessa ilmenee tarve uusille palveluille, niistä voidaan sopia päivittämällä alkuperäistä sopimusta.

Tutkimuksen alkaessa määritellään mitä apteekkipalveluita tutkimukseen tarvitaan. TKI-keskuksen tai vastuualueitten tutkimuskoordinaattorit avustavat tutkijaa palvelusisältöjen määrittelyssä. Sairaala-apteekissa vastaavia määrittelyjä tekevät tutkimusproviisori ja –farmaseutti.

Sairaala-apteekki tuottaa seuraavia tutkimuspalveluita:

• lääkelogistiikka (tutkimusvalmisteiden vastaanotto, maahantuonti, varastointi, lämpötilaseuranta, toimittaminen toimintayksiköihin)
• tutkimusvalmisteiden käyttökuntoon saattaminen ja lääkevalmistus
• epäkuranttien tutkimuslääkkeiden hävittäminen (toimittaminen jätteidenkäsittelylaitokselle)
• tutkimuslääkkeiden palautus suomalaiselle lääketukkuluvan haltijalle (palautus ulkomaille ei ole mahdollista)
• tutkimusdokumentaation ylläpito manuaalisesti tai sähköisissä järjestelmissä
• muut farmaseuttiset palvelut (satunnaistaminen, etiketöinti, lääkelaskenta)
• lääkehankinnat tutkimuksiin

Alkavan tutkimuksen tiedot on suositeltavaa koota esitietolomakkeelle. Esitietolomakkeen avulla sairaala-apteekki saa tiedon tarvittavista tutkimuspalveluista. Lomakkeen voi toimittaa koordinaattorille tai suoraan sairaala-apteekin tutkimusfarmaseutille. Tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä tietoja voi lomakkeen ohella välittää vapaamuotoisesti sähköpostitse, soittamalla tai tutkimusfarmaseutin kanssa sovittavalla apteekkikäynnillä.


Koordinaattori pyytää sairaala-apteekin tutkimusfarmaseutilta sovituista palveluista kustannusarviot TKI-keskuksen edustajalle PSHP:n sisäisen tutkimuslupaprosessin kautta. TKI-keskus kokoaa eri palveluntuottajien palvelut ja niiden hinnat yhteen ja vastaa toimeksiantajien kanssa tehtävästä budjetoinnista ja tutkimukseen liittyvistä sopimuksista. Kun kaikki tarvittavat sopimukset ovat valmiit, voidaan tutkimuksesta tehdä päätöspöytäkirja, jonka jälkeen tutkimus voi alkaa.

 

2. Tutkimuslääkkeet

Sairaala-apteekki voi ottaa vastaan ja maahantuoda lääkeyritysten hallinnoimien tutkimusten tutkimuslääkkeitä sekä hankkia tutkimuslääkkeitä tutkijoiden käyttöön. Sairaala-apteekki vastaa kaikesta lääkehankinnasta. Tutkija ei saa itsenäisesti sopia tutkimuksessa käytettävien myyntiluvallisten lääkkeiden hintojen alennuksista tai lääke-erien toimittamisesta sairaala-apteekkiin. Tutkijalla on kuitenkin oikeus hankkia tutkimuslääkkeitä sairaala-apteekin ohella suoraan lääketehtaasta, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavasta yksiköstä, lääketukkukaupasta ja avo-apteekista. Tutkija ei kuitenkaan voi hankkia lääkkeitä ulkomailta, sillä hänellä ei ole lääkkeiden maahantuontioikeutta. Jos tutkija hankkii lääkkeet muualta kuin sairaala-apteekista, joka hankintaerästä on tehtävä ilmoitus sairaala-apteekkiin (Fimean Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset).

Tutkimusta suunniteltaessa on tärkeä varmistaa, mitkä tutkittaville käytettävistä lääkkeistä ovat tutkimuslääkkeitä ja mitkä muita, ns. normaalissa hoidossa, tutkimuksesta riippumatta käytettäviä lääkkeitä. Tutkimusvalmisteiden täsmälliset määritelmät löytyvät Fimean Määräyksestä 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset. Tutkimuslääkkeet tulee antaa tutkittavalle veloituksetta. Niihin kohdistuu myös ilmoitus- ja dokumentaatiovelvoitteita ja erityisvaateita pakkausmerkinnöistä. Myös normaalissa myyntiluvallisessa pakkauksessa oleva, tutkimuksessa käytettävä lääke on tutkimuslääke, jos se on tutkimuksessa tutkittava lääke, vertailuvalmiste tai jos sen käytöstä kerätään normaalista poikkeavaa tietoa tutkimusta varten. 

Tutkimuslääkepakkauksessa tulee olla Fimean Määräyksen 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset, vaatimat tiedot. Toimeksiantaja on vastuussa pakkauksen asianmukaisesta etiketöinnistä. Etiketöinti tulee tehdä ensisijaisesti lääketehtaassa tai tutkimusvalmisteita valmistavassa yksikössä. Kaikki etiketöintityö, mukaan lukien tutkimusvalmisteiden kestoajan pidennykset, luokitellaan lääkevalmistukseksi. Sairaala-apteekissa voidaan tarvittaessa tehdä tutkimusvalmisteeksi etiketöintiä ja kestoajan pidennyksiä toimeksiantajan antamien ohjeitten mukaisesti. Etiketöintityöstä laaditaan erädokumentaatio ja ilmoitus Fimealle.

Tutkija vastaa tutkimuspaikan lääkekirjanpidosta, josta käy ilmi tutkimuslääkkeiden lähetys, vastaanotto, käyttö, palautus ja hävittäminen (Fimean Määräys 2/2012, Kliiniset lääketutkimukset). Tutkija voi halutessaan delegoida osan näistä velvoitteistaan sairaala-apteekin tutkimusfarmaseutille. Käytettäessä elektronisia tiedonkeruujärjestelmiä tulee varmistaa, että kaikilla sairaala-apteekin tutkimukseen delegoiduilla tutkimusfarmaseuteilla on pääsy järjestelmään tutkimuksen alkaessa.


3. Tutkimuslääkkeiden käsittely tutkimuskeskuksessa

Tutkimuslääkkeiden säilyttämisestä ja toimittamistavoista täytyy sopia tutkimuksen aloitusvaiheessa. Sairaala-apteekissa on jatkuvatoiminen, hälyttävä lämpötilaseurantajärjestelmä ja asianmukaiset, erilliset, tutkimuslääkkeille varatut säilytystilat. Tutkimuslääkkeet voidaan toimittaa suoraan tai sairaala-apteekin kautta toimintayksikköön säilytettäväksi. Tällöin toimintayksikkö vastaa tutkimuslääkkeiden asianmukaisesta säilyttämisestä.

Tutkimuslääkkeiden toimitukset sairaala-apteekissa on keskitetty tutkimusfarmaseutille, joka on GCP-koulutettu ja perehtynyt tutkimusdokumentaation ylläpitoon. Käyttökuntoon saatettavat tutkimusannokset valmistetaan sairaala-apteekin valmistustiloissa, jotka ovat GMP-vaatimusten mukaiset. Valmistustiloista tutkimusannokset toimitetaan toimintayksikköihin lääkekuljetusten yhteydessä.

Toimeksiantaja vastaa tutkimusvalmisteiden hävittämisestä ja hävityksen ohjeistamisesta. Tutkimusfarmaseutti voi annettujen ohjeiden mukaisesti lähettää tutkimuslääkkeitä hävitettäväksi tai palauttaa niitä toimeksiantajalle tukkuliikkeiden kautta. Hävitys- ja palautustapahtumat dokumentoidaan. Sairaala-apteekki ei voi palauttaa tutkimuslääkkeitä ulkomaille. Maahantuodut tutkimuslääkkeet tulee siksi hävittää paikallisesti tai palauttaa tukkuliikkeiden kautta, joilla on oikeus maastavientiin. Tutkimuslääkkeitä ei saa toimittaa sairaala-apteekkiin hävitettäväksi muun lääkejätteen joukossa, vaan ne tulee toimittaa aina erikseen tutkimusfarmaseutille, joka varmistaa lääkkeiden hävitysluvan ja dokumentoi hävitystapahtuman asianmukaisesti.


4. Sairaala-apteekin tiedotteet toimintatavoista

Uutta tutkimusta suunniteltaessa toimeksiantaja tarvitsee tietoa sairaala-apteekin yhteyshenkilöistä ja toimintatavoista. Sairaala-apteekin tutkimusfarmaseutti toimittaa pyynnöstä prosessikuvauksia mm. seuraavista toiminnoista:

• lämpötilaseuranta
• lääkkeiden hävitys
• etiketöinti
• lääkevalmistus

Lisäksi tutkimusfarmaseutilta saa pyydettäessä tiedotteet, joissa on:

• yhteys- ja lähetystiedot
• cv-tiedot (sisältää tiedot tutkimusfarmaseuttien GCP-koulutuksista)

Toimeksiantajan edustus on myös tervetullut apteekkivierailulle, jonka yhteydessä voidaan esitellä tutkimustoiminnan tiloja ja prosesseja.

 

5. Tutkimuksen aloittaminen sairaala-apteekissa

Ennen kuin tutkimuksen apteekkiosuus on valmis alkamaan, tulee varmistua seuraavista asioista:

• apteekille on toimitettu ajantasainen materiaali (mm. protokolla, apteekkimanuaali)
• apteekilla on tutkimusdokumentaation toteuttamista varten tarvittava materiaali (lääkelaskentalogit täyttöohjeineen, sähköisten järjestelmien manuaalit ja käyttäjätunnukset)
• tutkimusfarmaseutit on delegoitu tutkimuskohtaisiin tehtäviin
• apteekki on saanut tutkimuksen päätöspöytäkirjan (PSHP:n lupa aloittaa tutkimus)
• sairaala-apteekin tutkimuskohtainen ohjeistus on valmiina
• yhteistyö tutkimusfarmaseutin ja tutkimustiimin välillä on sovittu (tilaus- ja toimituskäytännöt, tiedonkulku)

Sairaala-apteekille kannattaa ilmoittaa suunniteltu tutkimuksen aloitusajankohta ja tieto aloituskokouksesta. Sairaala-apteekin tutkimusfarmaseutti osallistuu tarpeen mukaan tutkimuksen aloituskokoukseen, mutta suositeltavinta on järjestää erillinen käynti apteekkiin tutkimuksen käynnistysvaiheessa. Käynnin voi sopia tutkimusfarmaseutin kanssa.


6. Tutkimuksen ylläpito sairaala-apteekissa

Tutkimuksen kuluessa tutkimusfarmaseutti vastaa kaikesta tutkimukseen liittyvästä lääkelogistiikasta ja yhteydenpidosta. Monitoroinnit kannattaa sopia hyvissä ajoin tutkimusfarmaseutin kanssa. Tutkimusfarmaseutille tulisi ilmoittaa kaikki olennaiset muutokset tutkimuksen kulkuun ja johtamiseen liittyen:

• yhteyshenkilön sijaiset ja vaihtuminen
• yhteystietojen muutokset
• tutkimussuunnitelman ja muun apteekkia koskevan tutkimuskohtaisen ohjeistuksen muutokset
• tutkimuksen potilasmäärän lisäykset
• tutkimusajan pidentäminen
• muutostarpeet apteekkipalveluihin
• tutkimuksen potilasrekrytoinnin lopettaminen

 

7. Tutkimuksen päättäminen sairaala-apteekissa

Toimeksiantajan edustajan, tutkijan, tutkimushoitajan tai koordinaattorin tulee ilmoittaa apteekille tutkimuksen apteekkiosuuden päättymisestä tutkimusfarmaseutille mieluiten kirjallisesti. Tutkimusfarmaseutin kanssa kannattaa sopia erillinen päätöskäynti.

Tutkimuslääkkeiden varastointi lopetetaan ja ylimääräiset tutkimuslääkkeet hävitetään tai palautetaan lääketukkuun. Toimeksiantajan edustajan kanssa sovitaan, miten sairaala-apteekin tutkimuksen aikana tuottama lähdedokumentaatio arkistoidaan. Ensisijaisesti materiaali luovutetaan tutkijan / toimeksiantajan tiedostoihin talletettavaksi. Dokumentaation voi tarvittaessa myös jättää odottamaan noutamista apteekkiin siinä vaiheessa, kun tutkimus päätetään keskuksessa kokonaan. Apteekille jäävä materiaali arkistoidaan ja toimitetaan PSHP:n keskusarkistoon. Sairaala-apteekki ylläpitää luetteloa keskusarkistoon siirretystä tutkimusdokumentaatiosta.

Toiminnan takaa Netland AppRunner